噴涂型
在其他方法無效的(de)情況下(xia)可用于體內直視下(xia)清創后(hou)創面噴(pen)涂,對器官、組織創面滲血的(de)封閉/止(zhi)血。
規格(ge): 1.0ml/支、1.2ml/支、1.5ml/支、1.8ml/ 支、2.0ml/支
在其他方法無效的(de)情況下(xia)可用于體內直視下(xia)清創后(hou)創面噴(pen)涂,對器官、組織創面滲血的(de)封閉/止(zhi)血。
規格(ge): 1.0ml/支、1.2ml/支、1.5ml/支、1.8ml/ 支、2.0ml/支
【產品名稱】 醫用膠
【主要成分】 α-氰基丙烯酸正丁(ding)酯(zhi)、α-氰基丙烯酸正辛酯(zhi)
【結構式】
CN
∣
CH2=C–COOC4H9
CN
∣
CH2=C–COOC8H17
【性狀】本品(pin)為(wei)無色(se)或(huo)淡黃色(se)透明(ming)液體(ti),在自來水面上醫用膠固化成(cheng)膜時間為(wei)2~6s,固化膜透明(ming)挑起彎折不斷。
【適用范圍】根據臨(lin)床情況判斷,在其他方法(fa)無效的(de)情況下,可用于(yu)體(ti)內直視下或(huo)腔鏡下清創(chuang)(chuang)后創(chuang)(chuang)面噴涂(tu),對器(qi)官(guan)、組織創(chuang)(chuang)面滲血的(de)封閉/止血。
【規格】1.0ml/支、1.2ml/支、1.5ml/支(zhi)、1.8ml/ 支、2.0ml/支
【型號】噴涂型、腔鏡型
醫用膠在陰離子(血液或體液中的OH-,NH2-等)作(zuo)用下(xia),可快速固(gu)化(hua)成膜(mo)(mo),掃描電鏡下(xia)觀察,膠(jiao)膜(mo)(mo)與組織緊密鑲嵌在一起(qi),阻止紅(hong)細胞通(tong)過,可促進血液(ye)凝(ning)固(gu),具(ju)有(you)封閉/止血作(zuo)用。
噴(pen)(pen)涂型(xing):直視下噴(pen)(pen)涂法
1) 將裝有醫用膠(jiao)的(de)玻璃(li)安瓿取出,按標記線(xian)折斷安瓿,用吸膠(jiao)瓶從玻璃(li)安瓿中一次性吸出全(quan)部(bu)醫用膠(jiao)注入(ru)噴膠(jiao)瓶中, 扭緊可轉向噴頭備用。
2) 按(an)照外科規范進(jin)行(xing):充分(fen)暴露滲血(xue)創(chuang)面,首先清創(chuang),使創(chuang)面暫(zan)時處于(yu)干(gan)潔狀態,即(ji)先結(jie)扎(zha)明顯(xian)出血(xue)點,盡量(liang)吸(xi)凈清洗液或(huo)滲出物,用鹽水紗(sha)布輕輕壓迫并沾(zhan)干(gan);對大血(xue)管(guan)出血(xue)先結(jie)扎(zha),對器官、組織創(chuang)面滲血(xue)進(jin)行(xing)封閉或(huo)止(zhi)血(xue)。
注意:禁止在(zai)出(chu)(chu)(chu)血(xue)(xue)面(mian)上噴(pen)(pen)膠(jiao)以避免形成大膠(jiao)塊(kuai),如果止血(xue)(xue)不徹底(di),或(huo)將(jiang)膠(jiao)噴(pen)(pen)在(zai)出(chu)(chu)(chu)血(xue)(xue)面(mian)上,醫用膠(jiao)遇血(xue)(xue)液即聚合,會被(bei)繼續出(chu)(chu)(chu)血(xue)(xue)沖(chong)掉,此時(shi)再繼續噴(pen)(pen)膠(jiao),將(jiang)形成一個大膠(jiao)塊(kuai),在(zai)體內成游離狀(zhuang)態,必須術中取出(chu)(chu)(chu)。
3) 醫用膠是液體狀態,配合噴膠工具,為防止其噴到不該噴涂的區域,傷口應保持水平位置,將不需噴膠的部位遮蓋,只留出創面,正握直立噴膠瓶對準創面,排空空氣,試噴出膠后,移去紗布,趁創面沒有滲血的瞬間,在距離創面10cm處噴醫用膠1次(少、勻、薄、快,局部只噴1次),1次噴膠有效面積約20cm2、噴膠(jiao)(jiao)量約50ul,只能連(lian)續單層噴膠(jiao)(jiao);醫用膠(jiao)(jiao)約20秒后(hou)(hou)固化(hua)(hua)(hua)成膜(mo),封閉/止(zhi)血,如固化(hua)(hua)(hua)成膜(mo)后(hou)(hou)仍有(you)出血,則應(ying)除(chu)(chu)去(qu)或清(qing)除(chu)(chu)固化(hua)(hua)(hua)膜(mo),按上述清(qing)創后(hou)(hou)重復(fu)噴膠(jiao)(jiao)1次。
注意(yi):不(bu)能在同一創面重復噴(pen)膠(jiao),否則(ze)膠(jiao)膜過厚粘(zhan)合(he)不(bu)牢易脫落,成游離狀(zhuang)態,必須術中(zhong)取出(chu)。
4) 止(zhi)血分兩種操作(zuo)(zuo)方法:其(qi)(qi)一(yi),當創面(mian)需(xu)要覆(fu)蓋保護(hu)時,用吸(xi)膠瓶點狀滴膠,立即用近處大網膜(mo)覆(fu)蓋,可(ke)建立側支循環促進(jin)愈合;其(qi)(qi)二,用已備噴膠瓶噴膠后一(yi)定(ding)要等20-60秒,證(zheng)明膠已完(wan)全(quan)固化,方可(ke)進(jin)行下面(mian)操作(zuo)(zuo),否則會造成粘連(lian)。
5) 對(dui)于(yu)術野(ye)小(xiao)且深(shen)的(de)創傷,可不(bu)用醫用膠配備(bei)的(de)噴膠工(gong)具選(xuan)用干(gan)燥一(yi)次(ci)性注射器滴膠即可,確(que)保膠膜完全固化后,方可進行下(xia)步操作。
注意:
①應用(yong)醫用(yong)膠,必須做到:清(qing)創(chuang)、少、勻、薄(bo)、快(盡量只噴1下)。
②直視下噴膠時噴頭與創面距離≥10cm,否則噴膠面積小、膠膜厚,易脫落。
③包(bao)裝(zhuang)盒內(nei)軟包(bao)裝(zhuang)分非滅(mie)菌區與滅(mie)菌區,特提(ti)示(shi)非滅(mie)菌區的安瓿內(nei)膠液采用(yong)(yong)無菌灌裝(zhuang)技術,外壁(bi)未經滅(mie)菌,使用(yong)(yong)時請用(yong)(yong)酒精棉擦(ca)拭消(xiao)毒(du),嚴(yan)禁用(yong)(yong)高溫及各種射線再次滅(mie)菌。
④應由專業醫生使(shi)用。
【禁忌癥】
1. 有活動性出血、 創面未(wei)經(jing)清理,大(da)血管(guan)未(wei)有效結(jie)扎時(shi)禁止噴膠。
2. 已感染的創面禁用。
3. 嚴禁可轉向噴(pen)頭和腔鏡下長導管(guan)噴(pen)頭的噴(pen)嘴處(chu)接觸血液(ye)或組織液(ye),會(hui)造成膠體固(gu)化,堵(du)塞噴(pen)嘴,無法(fa)噴(pen)膠(此時不能(neng)強行噴(pen)膠,否則有可能(neng)噴(pen)到非(fei)預期(qi)的部位)。
4. 已知(zhi)有術前(qian)全(quan)身(shen)感染的(de)患者(zhe),未控(kong)制糖尿病的(de)患者(zhe),或其它已知(zhi)可干擾傷口(kou)愈合過程的(de)疾病或情況禁用(yong)。
【警示】
1.本品(pin)為一次性使用,使用前檢查工具滅菌包裝(zhuang),發現(xian)破損,請勿(wu)使用。
2.勿使兒童觸及。
3. 醫用膠固化(hua)速度(du)很快,能夠粘合大部(bu)分人體組織以及(ji)許(xu)多其它材料,比如(ru)手(shou)(shou)術手(shou)(shou)套和(he)不(bu)銹(xiu)鋼。應當避(bi)免本品不(bu)慎接觸任何人體組織、非一次性使用或者不(bu)易用諸如(ru)丙酮等溶(rong)劑清洗的(de)物件表面(mian)和(he)設備。清水或含酒(jiu)精的(de)液體可以加快醫用膠的(de)聚(ju)合速度(du)。
4. 不要將醫(yi)用(yong)(yong)膠(jiao)置于用(yong)(yong)前需要滅(mie)菌(jun)處理(li)的手術包或手術托盤中。醫(yi)用(yong)(yong)膠(jiao)暴露(lu)于熱環(huan)境(如高(gao)壓滅(mie)菌(jun)器(qi)或環(huan)氧(yang)乙烷滅(mie)菌(jun))或射(she)線(如伽馬射(she)線和(he)電子束)下會加(jia)速其固化(hua),失去粘合性(xing)能。
5. 一支醫用(yong)膠(jiao)僅(jin)供一位(wei)患(huan)者(zhe)使用(yong),完(wan)成每次(ci)傷口粘合(he)操作后(hou),必(bi)須廢棄已開封(feng)的(de)剩余醫用(yong)膠(jiao)。
6. 醫用膠不得再次(ci)滅菌(jun)處理。
7. 如果(guo)完(wan)好的皮(pi)膚(fu)不慎粘合在一(yi)起,則(ze)將醫用(yong)膠從皮(pi)膚(fu)上剝(bo)離,但不要將皮(pi)膚(fu)邊緣(yuan)拉裂開。凡(fan)士林或者丙酮可能有助(zhu)于(yu)松解粘合。其它(ta)用(yong)劑(如清(qing)水、生理鹽水、或肥皂(zao)水)均不能立即(ji)松解粘合。
8. 勿濺入眼內。
9. 禁用于活(huo)動性感染創面。
10. 醫用膠對下(xia)述傷口的安全(quan)性和有(you)效性尚未經過(guo)研究:
患(huan)(huan)有(you)周圍血管(guan)病(bing)、胰(yi)島素依(yi)賴性糖(tang)尿(niao)病(bing)、凝血障(zhang)礙(ai)、或有(you)瘢痕疙瘩形成或肥大癥個人史或家族史的患(huan)(huan)者的傷口(kou)(kou)、爆裂性星狀撕(si)裂傷口(kou)(kou)、咬傷傷口(kou)(kou)。
11. 有(you)關研究顯示α-氰基丙烯酸酯類(lei)產品有(you)下列不(bu)良反應:急性炎癥反應;過敏反應;可(ke)能(neng)造(zao)成組(zu)織壞(huai)死;神經損傷,神經部(bu)位禁用,有(you)可(ke)能(neng)會(hui)對神經部(bu)位造(zao)成不(bu)可(ke)逆轉(zhuan)的損傷;特別是用量大時,聚合(he)體越大,在體內(nei)吸收越慢,容易(yi)變(bian)成異(yi)物存在。
[貯藏] 室溫下干燥避光
[包裝] 醫用膠(jiao)由玻璃(li)安瓿包裝;用膠(jiao)工(gong)具(吸膠(jiao)瓶、涂膠(jiao)棒、噴(pen)(pen)膠(jiao)瓶、可轉向噴(pen)(pen)頭或(huo)腔鏡下(xia)長噴(pen)(pen)頭)由紙塑袋包裝,共(gong)同裝入外包裝盒(he)中。
[生產批號] 詳細批號參見包裝盒
[生產日期] 詳細日期參見包裝盒
[失效日期] 詳細日期參見包裝盒
[有效期] 24個月
[技術要求編號] 國械注(zhu)準20153021282
[醫療器械注冊證編號] 國械注(zhu)準20153021282
[生產許可證編號] 京食(shi)藥監械生產(chan)許20010034號
[修訂日期]2022 年4 月 20 日
[版本號] V3.3
[注冊人] 北京福愛樂科技發展有限公司
[生產企業] 北京福愛樂(le)科技發展有限(xian)公司(si)
[住所] 北(bei)京市海淀(dian)區交大(da)東路66號院2號樓6層741
[生產地址] 北京經濟(ji)技術開發區永昌北路3號3幢3層8301
北(bei)京經(jing)濟技(ji)術開發區永昌北(bei)路3號3幢5層8505、8506B
[聯系方式] 電話(hua): 郵(you)箱: 網址(zhi):www.ibukvz.cn 郵(you)編(bian):100044
[售后服務單位] 北(bei)京(jing)福愛樂科技(ji)發展有(you)限公司