回顧(gu)2024年，醫療器械行業可謂日新月異。
帶量采購仍(reng)在密集(ji)推進，諸多所(suo)謂的“集(ji)采禁區”被接連攻破，中選結果執行也迎(ying)來(lai)全面監管；各類醫療新政接連出臺，耗材追溯(su)碼、醫(yi)保與企業直接結(jie)算、檢查結(jie)果互認等舉措，精準狙擊了醫(yi)械領域的舊有積弊，官方行業法規也在(zai)同(tong)步(bu)更新。
醫療(liao)反腐(fu)依(yi)然聲勢浩大，與醫械緊密相關的(de)招投(tou)標環節(jie)被(bei)中紀委(wei)多次(ci)點名，基層腐(fu)敗、欺詐騙保等行(xing)為也被(bei)重點關注；2024年初啟(qi)動的(de)大規模(mo)設(she)備更新即將邁入放(fang)量期(qi)，暫時延遲的(de)采購(gou)需求將于今年快速市場(chang)。
2025已(yi)至，新的行業(ye)周期拉開序(xu)幕。
01
集采篇：密(mi)集落地(di)+嚴(yan)管執(zhi)行(xing)
備(bei)受關(guan)注(zhu)的第(di)五批耗(hao)材國采(cai)已于去(qu)年12月正式開標，人工耳蝸類耗(hao)材單套價(jia)格從(cong)平均(jun)20余萬(wan)(wan)元降至5萬(wan)(wan)元左(zuo)右，外周血管支架類耗(hao)材中(zhong)標價(jia)普遍在3000-4000元上下，均(jun)較以往(wang)降幅明顯。
據國家醫保局消息，預計2025年(nian)3月3日前后落地人工耳蝸中選結果(guo)。外周血管(guan)介入(ru)類耗材擬于2025年5月落地實施中選結(jie)果。
國家(jia)醫保局重點指導的(de)七大耗(hao)材全國聯采(cai)中，福建結扎夾、江西生(sheng)化試劑、廣東(dong)超聲刀頭、浙(zhe)江乳房(fang)旋切針、安徽腫標甲功已開標，河南冠脈特殊球囊、河北血管介(jie)入(ru)也臨近(jin)開標，相(xiang)關中選結果均將在2025年接連落地。
根據國(guo)家醫(yi)保(bao)局《關于加強區域協同(tong)做好2024年醫(yi)藥集中采(cai)購提質(zhi)擴面的通知》，高值醫用耗材(cai)集采應(ying)(ying)聚焦價格虛高、有代(dai)表(biao)性(xing)意義以及(ji)群(qun)眾反應(ying)(ying)強烈的品種(zhong)，將條件(jian)具備的(de)省級聯(lian)盟(meng)集采上(shang)升為全國性(xing)聯(lian)盟(meng)集采。
可以預見，基于現有的省級聯(lian)盟(meng)集采，2025年(nian)或(huo)將涌(yong)現出多(duo)個新(xin)的耗材(cai)全國聯采。（2024年省級(ji)聯(lian)盟(meng)集采匯總(zong)見文(wen)末(mo)）。
圍繞(rao)集采(cai)中選結果(guo)執行，國家醫(yi)保局、國家衛(wei)健委于(yu)去年12月公布10條具體舉措(cuo)，覆蓋集采(cai)藥耗(hao)進院、使(shi)用、監(jian)測等環節，將在(zai)2025年各類集采(cai)的落地執行階段發(fa)揮能效，其中包括：
各批次集采結果落地執行第3個月起，要組織對本區域醫療機構中選藥品和耗材進院情況開展一輪問題排查，督促尚未完成進院采購的醫療機構盡快完成中選藥品和耗材進院工作；定期通報存在采購進度明顯滯后(hou)、非中選(xuan)藥品(pin)和(he)耗材采購量占比偏高等(deng)問(wen)題(ti)的省份及(ji)品(pin)種等(deng)。
02
政策、法(fa)規篇：保障升(sheng)級+監管趨嚴
耗材追溯碼全國鋪(pu)開，價格(ge)監測(ce)機(ji)制升級
國家醫保局今日發文強調，2025年(nian)1月1日(ri)起(qi)，將全面推進“碼上”嚴監管。
對于藥品(pin)耗材(cai)企(qi)業，追溯碼也可以(yi)幫(bang)助其實時監控藥(yao)品耗材(cai)的生(sheng)產(chan)、運輸和銷售情況，及時發現和處理問題。企(qi)業還(huan)可以(yi)查詢到終端價(jia)(jia)格(ge)，避免出現低于掛網價(jia)(jia)會對生(sheng)產(chan)企(qi)業產(chan)生(sheng)的負面影響。
監(jian)管部門一旦(dan)發(fa)現藥品耗材出(chu)現質(zhi)量問(wen)題(ti)，通過追溯碼也能快速定(ding)位問(wen)題(ti)批次(ci)和(he)(he)流通情況(kuang)，便于及時召回(hui)和(he)(he)處(chu)理。
醫保(bao)部(bu)門(men)通過追溯碼與醫保(bao)結算服務的(de)無縫對接，可以有效防止醫保(bao)藥品耗材的(de)回流銷(xiao)(xiao)售、串換銷(xiao)(xiao)售、重(zhong)復銷(xiao)(xiao)售等欺(qi)詐騙(pian)保行為。
直接(jie)結算、預付金加速推進(jin)，藥械行業回款(kuan)環境改(gai)善
年前國家(jia)醫保(bao)局在海南博鰲召(zhao)開全(quan)國醫保(bao)經辦工作座(zuo)談會，會(hui)上指出(chu)要積極推廣基金預(yu)付制度，推進即(ji)時結(jie)(jie)算、直(zhi)接結(jie)(jie)算和(he)同步結(jie)(jie)算。
截至目前，全國(guo)多(duo)地(di)已針對(dui)集采藥耗開(kai)展(zhan)醫(yi)保直接結(jie)算，從各地(di)統計數據和國(guo)家醫(yi)保局披(pi)露的情(qing)況來看，藥耗回款周期已憑此明顯縮短。2025年醫(yi)保直接結(jie)算覆蓋范圍有望進(jin)一步拓展(zhan)。
國家醫保局、國家衛健委《關于完善醫藥集中帶量采購和執行工作機制的通知》中提到，以集采(cai)品種(zhong)為重點推(tui)進(jin)省級平臺統(tong)一結算，并探索擴大(da)到其他品種(zhong)。近期海南省文(wen)昌區已開(kai)展(zhan)了相關試點，將轄區公立醫院的非集采耗材納入(ru)直接結算(suan)范(fan)疇。
醫保基金預付制度已于去年11月執行，能夠幫(bang)助(zhu)定點醫(yi)療機(ji)構緩解(jie)醫(yi)療費用(yong)(yong)墊支(zhi)壓(ya)力，其中(zhong)包括用(yong)(yong)于藥品和醫(yi)用(yong)(yong)耗材(cai)采購等(deng)醫(yi)療費用(yong)(yong)周轉支(zhi)出。
根據官方公布的時間安排，定點醫療機構于每年度(du)1月上旬自愿(yuan)向(xiang)統籌(chou)地(di)區(qu)醫(yi)保部門申請預付金。
檢查結果(guo)互認時間表確定，2025年目標公布
根據國家衛健委等7部門發布的《關于進一步推進醫療機構檢查檢驗結果互認的指導意見》，到2025年底，各緊密(mi)型醫(yi)(yi)(yi)聯(lian)體（含(han)城市醫(yi)(yi)(yi)療集(ji)團(tuan)和縣域醫(yi)(yi)(yi)共體）實現(xian)醫(yi)(yi)(yi)聯(lian)體內醫(yi)(yi)(yi)療機構(gou)間全部(bu)項(xiang)目互認，各地市域內醫(yi)(yi)(yi)療機構(gou)間互認項(xiang)目超過200項(xiang)。
隨著結果互認(ren)范圍持續擴大，各(ge)類不必要的檢(jian)查(cha)檢(jian)驗(yan)項目將不斷(duan)縮(suo)減(jian)，進一步(bu)壓縮(suo)過度診療的生存空間(jian)。
重(zhong)要(yao)法規臨近落地：醫療(liao)器械(xie)、醫藥代表...
2024年(nian)8月(yue)，國家藥監局(ju)綜合司公開(kai)征求(qiu)《中華人民共和國醫療器械管理(li)法(fa)（草案征求(qiu)意見稿）》意見。《意(yi)見稿》共(gong)十一章、190條，涵蓋醫(yi)療器械研制、生產(chan)、經營、使用各環節，以及標準、分類、警戒、召回等多(duo)方面。目前該《意(yi)見稿》已經完成意(yi)見反饋(kui)，有望在2025年(nian)正式施(shi)行。
2024年11月28日，國家(jia)藥(yao)監局發布《醫藥(yao)代表管理(li)辦法（征求(qiu)意(yi)見稿）》，自發布之(zhi)日起施(shi)行，《醫藥代表備案管理辦法（試行）》同時廢止。目前(qian)意見(jian)稿已經征求公安部、國(guo)家衛生(sheng)健康委、市場監管總局、國(guo)家醫保(bao)局、國(guo)家中醫藥(yao)局、國(guo)家疾(ji)控(kong)局等(deng)六(liu)部門意見(jian)，落地之期臨近(jin)。
《征求意見稿》再次明確了醫藥代表的定義，并首次明確醫藥代表任職條件。意見稿第十條明確，醫(yi)藥代表應當具有醫(yi)學(xue)(xue)、藥學(xue)(xue)或(huo)相關專業本科及(ji)以上學(xue)(xue)歷（或者中級及以上專業技術職稱），此外，應該具有藥品臨床理論知識及實踐經驗，或者具有藥品研發、生產、檢驗、質量管理等崗位工作經驗，掌握所推廣藥品的藥理毒理、功能主治或者適應癥、聯合用藥、不良反應、禁忌癥和注意事項等知識，且經藥品上市許可持有人培訓并考核合格。
03
醫(yi)療反(fan)腐篇：精準升級+深(shen)入基層(ceng)
今日（1月2日），中紀委官網發布《推進新征程紀檢監察工作高質量發展 堅決整治群眾身邊不正之風和腐敗問題》，其中提到醫(yi)藥領域腐敗加重群眾負擔，損(sun)害醫(yi)患關系，惡化行業(ye)風氣。
2024年醫療反腐延續了高壓態勢，據央視新聞報道，中央紀委國家監委調度各級紀檢監察機關配合有關部門重拳出擊，嚴查“靠醫吃醫”、套取醫保資金等腐敗問題，狠剎吃回扣、收紅包等行業歪風。全國(guo)共立(li)案5.2萬人，處分(fen)4萬人，移送檢察機2634人。
據賽柏(bo)藍不完全統計(ji)，在各(ge)級醫院內，今年已有至(zhi)少136位醫院院長、書記因(yin)涉嫌違紀違法(fa)被(bei)公(gong)開通報接受紀委監委紀律(lv)審(shen)查、監察調(diao)查或被(bei)處分(fen)。
在近期(qi)通報的(de)案(an)例(li)中(zhong)，微腐敗的(de)曝光次數(shu)明顯增多(duo)。此前中(zhong)共(gong)中(zhong)央辦(ban)公廳印發的(de)《中(zhong)央反腐敗協(xie)調(diao)小(xiao)組工作規劃（2023—2027年(nian)）》明確指(zhi)出，國(guo)家將推動反(fan)腐敗向(xiang)基層延伸。
2024年12月30日至31日，2025年全國衛生健康工作會議在北京召開。其中提到，2025年是“十四五”規劃收官之年。要(yao)加強廉政建設(she)，大力深(shen)化整治群眾身邊不正之風和腐敗問題。
04
行業發展篇：市場回溫(wen)+創新出海
海外市場空間廣闊，國內競爭壓力加(jia)劇下，出海成為醫療(liao)器械企業擴大業務增量(liang)的最(zui)優解(jie)，也(ye)是頭部品牌國際(ji)化、全球化的必(bi)經之路。
2024年12月31日，(34.330, -0.50, -1.44%)發布研報稱，盡管受醫療行業整頓持續、設備招采進展緩慢、IVD和高耗集采等因素的影響，醫療器械上市公司近幾個季度有一定業績擾動，也觀察到這些因素的邊際影響在逐步減弱或修復改善，2025年(nian)細分賽道或有望(wang)受益(yi)于產品升級與海外出(chu)口。
據(ju)國投(tou)證(zheng)券(quan)統計(ji)，2024上半(ban)年醫(yi)療設備行業招(zhao)投(tou)(tou)標規模約550億元(yuan)，同比下滑35%左右(you)，其中醫(yi)學影(ying)像招(zhao)投(tou)(tou)標(biao)規模(mo)同比(bi)下滑(hua)(hua)45%左右(you)，生(sheng)命(ming)信息領(ling)域(yu)招投標(biao)規模(mo)同比(bi)下滑(hua)(hua)50%～60%。
目(mu)前被設備(bei)更新延遲的采購需求已陸續釋放(fang)，據眾成數(shu)科統(tong)計，截止去年(nian)11月(yue)17日(ri)，醫療領域設備(bei)更新采購意向(xiang)預算(suan)總(zong)金(jin)額達177億元，其(qi)中11月(yue)醫療設備(bei)更新采購預算(suan)金(jin)額和項目(mu)數(shu)量明顯(xian)提高，政策步入(ru)落(luo)地階段(duan)。
(16.750, -0.15, -0.89%)預計本次設備更新拉動600億元的醫療設備采購規模，醫療設備廠商或進入業績高增長區間。此外，國內醫療器械供應商不斷創新突破，政策也支持高端設備國產化，當下電生(sheng)理、內窺鏡、CT、高端超聲等設(she)備領域國產替代(dai)率(lv)偏低，政策(ce)或助力國產產品滲透率(lv)提(ti)速，行業(ye)或迎來(lai)新的增長階段。
伴隨高(gao)強度市場競爭打(da)響，產品(pin)創(chuang)新(xin)的重要(yao)性更加凸(tu)顯。目前北(bei)京、上海、安徽、山東、湖北(bei)等(deng)紛(fen)(fen)紛(fen)(fen)出臺舉措，為醫療(liao)器械創(chuang)新(xin)發(fa)展打(da)造“高(gao)速通道”，覆蓋準入應用、支付(fu)渠道、財(cai)政(zheng)金融等(deng)具體細節(jie)。
在國內逐步內卷的市場環境中，出海掘金成了諸多械企的重要布局。據醫裝數勝整理，2024年上半年中國醫療器械貿易繼續保持出口順差，其中醫用耗材、IVD出口均增長超過6%。預(yu)計全年醫療器械(xie)出口(kou)額(e)將高于去年，時隔(ge)三年后實現出(chu)口貿(mao)易(yi)增長(chang)。
結合2024各家財報來看，國產品牌在高端(duan)設備突破和低(di)值耗材鋪開等領域均已收獲成果，2025年該(gai)進程有(you)望(wang)進一步提速。
撰文 | 樂(le)清
