近(jin)日，國家藥監(jian)局印發(fa)《關于(yu)發(fa)布(bu)醫療器械臨床試驗(yan)項目檢查要點及(ji)判定(ding)原則的公告》（2025年第22號(hao)，以下簡(jian)稱(cheng)《公告》）。現就(jiu)《公告》相關內容說明如下：
一、《公告》修訂背景
為進(jin)一步加強(qiang)醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗監(jian)(jian)(jian)督(du)管(guan)理(li)，指導(dao)監(jian)(jian)(jian)管(guan)部門規范開展醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗項目(mu)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)工作，國家藥監(jian)(jian)(jian)局結合新版《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗質量管(guan)理(li)規范》和近年(nian)的醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗監(jian)(jian)(jian)督(du)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)情況，修(xiu)訂《醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)臨床試(shi)驗檢(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)點(dian)及判(pan)定原則(ze)》，細化(hua)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)要(yao)(yao)點(dian)和檢(jian)查(cha)(cha)(cha)內容，完善檢(jian)查(cha)(cha)(cha)結果(guo)判(pan)定原則(ze)，明確檢(jian)查(cha)(cha)(cha)結果(guo)處理(li)要(yao)(yao)求，形成《公告》。
二、《公告》主要內容
（一）《公告》正文主(zhu)要(yao)內(nei)容(rong)。此次(ci)修訂新(xin)增《公告》正文部分，內(nei)容(rong)與《醫療器械(xie)監督管理條(tiao)例》《醫療器械(xie)注冊與備案(an)管理辦法(fa)》等(deng)法(fa)規相銜接，明確(que)不同檢查結果對應(ying)的處(chu)理要(yao)求。
（二）《公告》附(fu)(fu)件(jian)主要內(nei)容。公告附(fu)(fu)件(jian)《醫療器(qi)械臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗項目檢(jian)(jian)查(cha)要點(dian)及判(pan)定原(yuan)則(ze)》提出(chu)統(tong)一判(pan)定原(yuan)則(ze)，體(ti)(ti)現(xian)醫療器(qi)械和體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑質量管理理念的一致(zhi)性(xing)(xing)；分(fen)述檢(jian)(jian)查(cha)要點(dian)，體(ti)(ti)現(xian)了兩個領域各(ge)自特點(dian)。一是(shi)明確檢(jian)(jian)查(cha)要點(dian)。將現(xian)場檢(jian)(jian)查(cha)要點(dian)分(fen)為臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗條件(jian)與合規性(xing)(xing)、受試(shi)(shi)(shi)(shi)者權益保障、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗方案、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗實施過程、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗記錄與報告、試(shi)(shi)(shi)(shi)驗器(qi)械管理等(deng)板塊。二是(shi)完善檢(jian)(jian)查(cha)內(nei)容。根據(ju)法規調整和監(jian)管實際(ji)，細(xi)化臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗實施過程、臨(lin)床(chuang)試(shi)(shi)(shi)(shi)驗數據(ju)溯(su)源、體(ti)(ti)外診(zhen)斷(duan)(duan)試(shi)(shi)(shi)(shi)劑樣本(ben)溯(su)源等(deng)檢(jian)(jian)查(cha)內(nei)容。三是(shi)優(you)化真實性(xing)(xing)問(wen)題(ti)判(pan)定原(yuan)則(ze)。將判(pan)定結果(guo)細(xi)化為“真實性(xing)(xing)問(wen)題(ti)、嚴(yan)重(zhong)不符合要求問(wen)題(ti)、規范性(xing)(xing)問(wen)題(ti)、符合要求”四(si)種情(qing)形。
三、《公告》適用范圍
《公告》適(shi)用(yong)于(yu)由(you)國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)啟(qi)動、由(you)國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)檢查(cha)機(ji)構組(zu)織實施的(de)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗現場檢查(cha)。各省、自(zi)(zi)治區、直(zhi)轄市(shi)藥(yao)品監(jian)督(du)管理部(bu)門(men)對本行(xing)政區域內的(de)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗現場檢查(cha)參照執行(xing)。《公告》自(zi)(zi)2025年(nian)5月1日施行(xing)，《食品藥(yao)品監(jian)管總局(ju)關(guan)于(yu)開展醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗監(jian)督(du)抽查(cha)工作(zuo)的(de)通(tong)告》（2016年(nian)第98號(hao)）和《國家(jia)藥(yao)監(jian)局(ju)綜(zong)合司(si)關(guan)于(yu)印發(fa)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)試(shi)驗檢查(cha)要點(dian)及(ji)判定原則的(de)通(tong)知》（藥(yao)監(jian)綜(zong)械(xie)注〔2018〕45號(hao)）同時廢止(zhi)。
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